Proyecto de investigación
Sobre el ensayo clínico Fase 3 vacuna Covid 19
En Biodimed ya iniciamos, en los Centros de Investigación Clínica de Quito y Guayaquil, el Estudio Clínico Fase 3 con la nueva vacuna recombinante para la prevención del COVID-19. El estudio cuenta con el aval de los organismos regulatorios correspondientes del Ecuador. Actualmente hemos culminado la fase de reclutamiento en todo el país.
La vacuna que se utilizó en el estudio ha superado satisfactoriamente las fases 1 y 2 de investigación clínica en humanos y el proyecto está registrado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) así como en la Clinical Trials Gov del Instituto Nacional de Higiene de Estados Unidos
Acerca de ANHUI ZHIFEI Longcom
( La empresa que desarrolló la nueva vacuna recombinante para la prevención del Covid-19).
Chongqing Zhifei Biological Products Co., Ltd. (Zhifei) es: http://en.zhifeishengwu.com/
La primera empresa no manejada por el gobierno (privada) que ha entrado al mercado chino de valores (ChiNext Board, Shenzhen Stock Exchange, Stock Code: 300122).
Es una empresa líder en la industria China de vacunas y el distribuidor exclusivo para Merck en China. Las ventas anuales de la empresa en el 2019 alcanzaron más de 1.5 billones de US Dólares.
Incorpora toda la cadena industrial: investigación y desarrollo, manufactura, distribución, importación y venta con más de 3.300 empleados.
Cuenta con 06 productos propios desarrollados en el mercado y más de 30 vacunas candidatas en investigación y desarrollo que incluyen vacunas bacterianas y virales, como la DTaP y otras vacunas combinadas, vacuna de la influenza, vacuna PCV15 (vacuna combinada PNeumococo), así como productos biológicos para la tuberculosis.
Zhifei Longcom, pertenece en su totalidad a Zhifei y es una compañía experta en tecnología de ingeniería genética de vacunas. Es el productor de la vacuna para la prevención del COVID-19, ZF2001, siendo esta la vacuna candidata de proteína recombinante de más rápido desarrollo en el mundo.
La vacuna ZF2001 es el resultado de la colaboración entre Zhifei Longcom y un equipo de académicos del Instituto de Microbiología de la Academia de Ciencias China (Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences, IMCAS) http://english.im.cas.cn/ la cual es la más grande institución en el campo de la investigación microbiológica de la China.
Acerca de la Nueva Vacuna Recombinante para la prevención del Covid-19 ZF2001
Sobre la nueva vacuna ZF2001, nueva vacuna Recombinante Coronavirus (CHO) (ZinCovidTM)
ZF2001 es una vacuna candidata para el COVID-19 que utiliza tecnología de proteína recombinante, expresada por células CHO y adyuvante con hidróxido de aluminio.
https://www.who.int/es/news-room/feature-stories/detail/the-race-for-a-covid-19-vaccine-explained
Para la fabricación de la vacuna se utiliza una subunidad proteica RBD de la proteína SPIKE1, no se utiliza el virus completo. Por lo tanto no puede causar la enfermedad ocasionada por el COVID19.
Diseño especial del Antígeno
Una forma dimérica, racionalmente diseñada del receptor-binding-Domain (RBD) de la proteína Spike del SARS-CoV-2 se utiliza como el antígeno.
No contiene ninguna secuencia exógena o tags destacando la facilidad para el desarrollo clínico (el diseño del concepto ha sido descrito en la revista Cell https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7102599/pdf/main.pdf ).
Su diseño único ayuda a evitar el riesgo potencial de eventos adversos en una gran extensión y mejora su inmunogenicidad y logra enfoque inmunológico.
Mejor perfil de seguridad
La técnica para el desarrollo de esta vacuna se ha probado ampliamente con otras vacunas en el pasado como por ejemplo con la vacuna contra la hepatitis B. Se utiliza una subunidad proteica https://www.who.int/immunization/wer7928HepB_July04_position_paper_SP.pdf
El procedimiento de producción es de alta seguridad, sin riesgo de fuga de virus e integración del genoma.
Pros del sistema de expresión CHO (célula del ovario del hámster chino)
Se ha demostrado la seguridad del método en otras vacunas existentes y utilizadas ampliamente como la vacuna contra la hepatitis B y el herpes zóster Shingrix.
Sistema maduro de aseguramiento de la calidad
Se aplica un Sistema de Manejo de la Calidad (QMS) que cumple con los lineamientos GMP internacionales.
Alta productividad
- El método permite un alto rendimiento de antígeno, lo cual facilita la producción a gran escala de vacunas.
La fabricación no requiere instalaciones con bioseguridad de alto nivel.
Proceso de estudios de vacunas
El ciclo de desarrollo de una vacuna: desde el laboratorio hasta la clínica
- PRUEBAS PRECLÍNICAS: Los científicos prueban una nueva vacuna en células y luego las administran a animales como ratones o monos para ver si estas vacunas producen respuesta inmune.
- FASE 1. ESTUDIOS DE SEGURIDAD: Los científicos administran la vacuna a un pequeño número de personas para probar la seguridad y la dosis, así como para confirmar que estimula el sistema inmune.
- FASE 2. ESTUDIOS DE SEGURIDAD: Los científicos administran la vacuna a cientos de personas divididas en grupos, como por ejemplo en niños y ancianos para ver si la vacuna actúa diferentemente entre ellos. Estos estudios prueban la seguridad de la vacuna.
- FASE 3. ESTUDIOS DE EFICACIA: Los científicos administran la vacuna a miles de personas y esperan identificar cuantos se infectan comparados con voluntarios quienes reciben placebo. Estos estudios pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus, midiendo lo que se conoce como tasa de eficacia. Los estudios Fase 3 son además, suficientemente grandes para revelar evidencia de relativamente raros eventos adversos.
- APROBACIÓN TEMPRANA O LIMITADA: Muchos países han dado autorización emergente basada en evidencia preliminar de que las vacunas son seguras y efectivas. China, Rusia y otros países han empezado administrando vacunas antes de que los datos de la Fase 3 se han publicado. Los expertos han advertido sobre los riesgos serios de saltarse los resultados.
- APROBACIÓN: Las autoridades regulatorias revisan los resultados completos de los estudios clínicos así como los planes de manufactura de las vacunas y deciden si entregan la aprobación completa.
- FASES COMBINADAS: Una manera de acelerar el desarrollo de las vacunas es combinar las fases. Algunas vacunas ahora están en estudios Fase 1 y 2.
- DETENIDA O ABANDONADA: Cuando los investigadores observan síntomas preocupantes en voluntarios, ellos pueden detener el estudio. Después de una investigación el estudio puede ser reiniciado o abandonado.
Acerca de los Estudios Clínicos con la Nueva Vacuna Recombinante para la prevención del Covid 19 de Anhui Zhifei (ZF2001)
Sobre los Estudios Clínicos Fase 1 y 2
- Se reclutó un total de mil sujetos sanos para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la nueva vacuna recombinante ZF2001. Los resultados mostraron una buena seguridad en personas mayores de 18 años. La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 ó grado 2. Principalmente reacciones en el sitio de la vacuna que normalmente se podrían aliviar y desaparecer sin tratamiento. No se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna ni efectos adversos tales como ADE / VED.
- La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus alcanzó 97% -100% en el grupo de edad de 18 a 59 años, y 95% en los mayores de 60 años.
- Se detectaron niveles altos de Títulos Medios Geométricos de Anticuerpos Neutralizantes (NAb GMT), los cuales fueron aproximadamente el doble de los NAb GMT en pacientes que sufrieron la enfermedad natural.
Estudio Clínico Fase 3:
El proyecto está registrado en la NIH de los Estados Unidos
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04646590?term=NCT04646590&draw=2&rank=1
El proyecto está registrado en la Organización Mundial de la Salud (OMS)
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines.
Un ensayo clínico de Fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 18 años de edad y mayores para determinar la seguridad y eficacia de ZF2001, una nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (célula CHO) para la prevención de COVID-19
Se planearon 29.000 sujetos y fueron reclutados en 05 países del mundo, entre ellos están: China, Uzbekistán, Ecuador, Indonesia y Pakistán.
Ya se han vacunado más de 7.000 sujetos y hasta ahora no se ha producido ningún Evento Adverso Serio (EAS) relacionado con la vacuna.
La primera inyección del MRCT fue el 10 de diciembre de 2020 y se espera que el calendario de vacunación esté completo en abril de 2021.
Estudio Clínico Fase 3 en Ecuador:
- El Estudio Clínico Multi-Céntrico Regional se titula “Estudio Clínico en Fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para determinar la eficacia y seguridad de ZF2001 la nueva vacuna recombinante (célula CHO) para la prevención de Covid-19, en personas mayores de 18 años en Ecuador, 2021″.
- Este es el primer estudio clínico Fase 3 con una vacuna que se realiza en Ecuador. El Estudio Clínico ha sido presentado a un Comité de Ética Independiente para su revisión que aprobó el “Estudio Clínico en Fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para determinar la eficacia y seguridad de ZF2001 la nueva vacuna recombinante (célula CHO) para la prevención de Covid-19, en personas mayores de 18 años en Ecuador, 2021” .
- El Estudio Clínico se realizó en los centros Biodimed, con 5.000 voluntarios ecuatorianos mayores de 18 años que cumplían los criterios de inclusión y exclusión y quienes firmaron el consentimiento informado previo a su inclusión. Se dio prioridad para participar a voluntarios mayores de 60 años. Este tiene una duración de un año. Durante este periodo, los voluntarios participantes recibirán atención médica, exámenes de laboratorio conforme el protocolo aprobado. Los participantes del estudio también gozan de un seguro médico.
Acerca de Biodimed
Quiénes Somos
BIODIMED S.A. es una empresa de servicios médicos ambulatorios, fundada hace más de 20 años en Quito, Ecuador. Contamos con 06 unidades de atención médica: 04 en la ciudad de Quito, 01 en la ciudad de Guayaquil y 01 en El Coca y varias unidades móviles. Más de 350 profesionales se encuentran vinculados a la empresa a nivel nacional. Entre ellos 150 especialistas médicos en 40 especialidades médicas diferentes.
Entre los servicios que ofrecemos contamos con laboratorios clínicos calificados como Laboratorios Clínicos de Especialidades de Alta Complejidad , uno de ellos de Biología Molecular.
Nuestros servicios están certificados en las normas de calidad ISO 9001 e ISO 14001. Nos renovamos en la estructura física y mantenemos actualizados nuestros equipos con la más moderna tecnología, buscando siempre el mejor servicio posible para nuestros pacientes y clientes. Todo esto sin olvidar que la relación médico paciente debe ser personalizada, cálida, humanística, respetuosa y extremadamente comprometida con la solución de los problemas del paciente.
Nuestros Clientes son empresas tanto del sector público como del privado en diferentes áreas: Bancaria, Financiera, Comercial, Minera, Petrolera, Farmacéutica, Agroindustrial, Comunicaciones, etc. Mantenemos convenios de cooperación interinstitucional con el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE); la Universidad Tecnológica Equinoccial (UTE Escuela de Mecatrónica; la Universidad Internacional del Ecuador (UIDE Escuela de Postgrado de Medicina Ocupacional) y la Universidad de las Fuerzas Armas ESPE (Matemáticas y Estadística).
También mantenemos convenios de prestación de servicios con las principales aseguradoras de salud del país :BMI, BUPA, CONFIAMED, PAN AMERICAN LIFE, HUMANA, SALUDSA, LATINA SEGUROS, AIG METROPOLITANA, LIBERTY SEGUROS, entre otras.
Actualmente BIODIMED ha logrado la certificación por el ARCSA de 05 Centros de Investigación Clínica en el Ecuador: 03 en Quito, uno en Guayaquil y uno en El Coca. En estos centros se realiza el estudio clínico Fase 3 de la nueva vacuna recombinante para la prevención del COVID19.
Contactos oficiales del Estudio Clínico Fase 3:
Dr. Hugo Vergara Araque
Gerente General BIODIMED
099 813 22 23
MSc. Nordis Pulvett
Coordinadora de Comunicaciones y Mercadeo
099 990 74 18
Requisitos exigidos para participar en el estudio
Los participantes recibirán atención médica, exámenes de laboratorio, asesoría orientación y acompañamiento gratuito.
También tendrán seguro médico y seguro de accidentes personales durante su participación en el estudio. Adicionalmente recibirán reembolso de gastos menores (transporte y alimentación para asistir a las citas médicas en las instalaciones de Biodimed identificadas para desarrollar el estudio).
Fecha de inicio del estudio
Este estudio inició en el mes de marzo de 2021. El mismo se realizó con voluntarios de las ciudades de Quito y Guayaquil que cumplieron con criterios de inclusión y exclusión establecidos en el protocolo de investigación, luego de haber superado la primera fase de revisión médica.
Lugares donde se realizó el estudio
El Equipo Médico de Investigación de Biodimed desarrolló el estudio en los Centros de Investigación Biodimed ubicados en:
Quito: unidad Eloy Alfaro y unidad Alemania.
Guayaquil: unidad Urdesa Central.
Contactos para mayor información:
